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上海晶抗生物豬Elisa試劑盒操作性能說明

豬試劑盒（涵蓋豬瘟、豬藍(lán)耳病、豬偽狂犬病等常見疫病檢測(cè)試劑盒，或豬血清學(xué)、分子生物學(xué)相關(guān)檢測(cè)試劑盒）的操作性能是衡量其檢測(cè)可靠性、實(shí)用性及適配性的核心指標(biāo)，直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與檢測(cè)工作的效率。以下從核心操作性能維度進(jìn)行詳細(xì)闡述，為用戶選擇與使用試劑盒提供參考依據(jù)。

一、準(zhǔn)確性Accuracy

陽性符合率：對(duì)已知陽性的豬源樣本（如血清、組織勻漿、糞便等）進(jìn)行檢測(cè)，陽性檢出結(jié)果與樣本實(shí)際陽性狀態(tài)的符合比例。優(yōu)質(zhì)豬試劑盒陽性符合率通常不低于95%，部分高精度試劑盒可達(dá)到98%以上，能有效避免漏檢陽性樣本，降低疫病傳播風(fēng)險(xiǎn)。

陰性符合率：對(duì)已知陰性的豬源樣本進(jìn)行檢測(cè)，陰性檢出結(jié)果與樣本實(shí)際陰性狀態(tài)的符合比例。陰性符合率需不低于95%，可有效減少假陽性結(jié)果，避免不必要的防疫干預(yù)與經(jīng)濟(jì)損失。

定量準(zhǔn)確性（針對(duì)定量試劑盒）：若為定量檢測(cè)試劑盒（如豬瘟病毒核酸定量試劑盒、豬血清抗體定量試劑盒），需具備良好的定量偏差與回收率。定量偏差通?？刂圃?plusmn;15%以內(nèi)，回收率維持在85%-115%之間，確保能精準(zhǔn)量化樣本中目標(biāo)物質(zhì)的含量，為疫病防控效果評(píng)估、病原載量監(jiān)測(cè)提供可靠數(shù)據(jù)。

二、精密度Precision

精密度反映試劑盒檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性與穩(wěn)定性，即同一操作人員在相同實(shí)驗(yàn)條件下，對(duì)同一批樣本進(jìn)行多次檢測(cè)，或不同操作人員、不同實(shí)驗(yàn)室使用同一試劑盒檢測(cè)時(shí)，結(jié)果的一致性程度。

批內(nèi)精密度：同一批次試劑盒對(duì)同一樣本進(jìn)行至少6次平行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）需≤10%（核酸檢測(cè)試劑盒）或≤15%（血清學(xué)檢測(cè)試劑盒）。批內(nèi)精密度良好可確保單次實(shí)驗(yàn)中多個(gè)樣本檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，避免因試劑盒批次內(nèi)差異導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

批間精密度：3個(gè)不同批次的試劑盒對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)，各批次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）需≤15%（核酸檢測(cè)試劑盒）或≤20%（血清學(xué)檢測(cè)試劑盒）。批間精密度達(dá)標(biāo)可保證試劑盒生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，用戶在不同時(shí)間采購的試劑盒能維持一致的檢測(cè)水平，便于長期開展疫病監(jiān)測(cè)工作。

三、靈敏度Sensitivity

靈敏度指試劑盒對(duì)低濃度目標(biāo)物質(zhì)（如病原核酸、抗體）的檢出能力，是評(píng)估試劑盒能否早期檢測(cè)出感染樣本的關(guān)鍵指標(biāo)，通常用檢出限（LOD）表示。

核酸檢測(cè)試劑盒：針對(duì)豬源病原（如豬瘟病毒、豬藍(lán)耳病病毒）的核酸檢測(cè)試劑盒，檢出限通?？蛇_(dá)到102-103 copies/mL，部分高靈敏度試劑盒可低至101 copies/mL。能在病原載量較低的早期感染階段檢出陽性樣本，為疫病的早發(fā)現(xiàn)、早防控提供支撐。

血清學(xué)檢測(cè)試劑盒：針對(duì)豬血清中抗體的檢測(cè)試劑盒（如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒），檢出限以能檢出的抗體稀釋倍數(shù)表示，通?？蓹z出1:100-1:1000稀釋后的陽性血清抗體。靈敏度良好可避免漏檢處于感染初期、抗體水平較低的樣本，尤其適用于疫病的血清學(xué)調(diào)查與免疫效果評(píng)估。
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